部分鉻超標膠囊企業(yè)未全國公開 地方秘密解決
來源: 發(fā)布日期:2012-05-16 點擊數(shù):1495次
5月15日,本報獨家獲悉,大量企業(yè)涉及鉻超標膠囊,并未在全國范圍內公開,而是在地方藥監(jiān)部門監(jiān)督下"秘密解決"了。
2012年5月11日,遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布通知,稱"根據國家藥監(jiān)局的通知精神,應哈爾濱同一堂藥業(yè)有限公司請求",要求轄區(qū)內藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構配 合召回。 在同一堂公司向遼寧省藥監(jiān)局遞交的報告中,同一堂明確表示:"黑龍江省藥監(jiān)局檢測出我企業(yè)不合格膠囊為15個生產批次",其中包括天杞補腎膠囊、參靈通膠囊等品種。然而這一信息并未在國家藥監(jiān)局、黑龍江和遼寧省藥監(jiān)局的官方網站上公布。
雖然目前曝光的只有這一份通知,但這一情況印證了此前知情人士向記者披露的信息,即"國家藥監(jiān)局只公布了超標嚴重的產品和企業(yè)名單,對于一般的超標產品,則由地方藥監(jiān)部門或企業(yè)自行處理,不再公開披露".
政策乏力
"5月底在全國范圍內開展膠囊藥品的抽檢評估工作,若發(fā)現(xiàn)鉻超標的產品,依法從重處理。"
此次發(fā)文件要求召回的哈爾濱同一堂創(chuàng)建于1995年,公司宣傳材料稱年產值達4.8億元,公司幾款主要產品都是膠囊劑。
同一堂提請遼寧省藥監(jiān)局召回所有膠囊產品,除已被檢測出不合格的15個批次外,還主動召回其他18個批次膠囊劑。但這一信息并未在各級藥監(jiān)部門以及公司官網上予以披露。
"這一行為是按照國家藥監(jiān)局的更新要求的。"一位制藥企業(yè)人士介紹,"國家局規(guī)定,5月底在全國范圍內開展膠囊藥品的抽檢評估工作,若發(fā)現(xiàn)鉻超標的產品,依法從重處理。"
國家藥監(jiān)系統(tǒng)4月27日公布了10個"嚴重超標"膠囊產品。有消息稱,公告只披露了鉻超標幾十倍以上的"嚴重超標"產品,對于超標幅度不大的藥品,企業(yè)自行組織召回。同一堂應該正是貫徹這一思路的制藥企業(yè)之一。
5月8日,國家藥監(jiān)局再次召開全國視頻工作會議,布置鉻超標產品召回工作,這次會議的內容同樣未對外披露。
多位藥業(yè)人士判斷,國家藥監(jiān)局的思路是:在多輪抽測和企業(yè)自檢的基礎上,企業(yè)自行召回問題產品,但設定5月底的再次抽檢,屆時將"零容忍".
國家局的抽檢覆蓋率將決定5月底檢測的效果,而根據此前已經披露的抽檢信息,這一覆蓋率并不讓人樂觀。
5月14日,遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布通知,稱依照國家要求將對企業(yè)藥品進行抽檢,但對"國家局已經抽檢的企業(yè)",給予免檢資格。通知顯示,國家藥監(jiān)局共抽檢了遼寧省45家企業(yè)的產品,包括輝瑞、美羅藥業(yè)、東北制藥等知名企業(yè)。但根據遼寧省藥監(jiān)局公布的名單,全省僅2010年換發(fā)生產許可證的制藥企業(yè)就有255家,這表明上次抽檢的覆蓋率不足18%.
為過關企業(yè)紛紛尋求地方藥監(jiān)部門的"幫助",一些地方也可能將硬指標"軟化".
根據國家要求,對4月30日前上市的產品,"在企業(yè)自檢合格后"各省市藥監(jiān)局監(jiān)督抽驗比例應不低于生產批次的3%;對5月1日后上市膠囊產品,監(jiān)督抽驗比例應不低于20%.
而上述遼寧省藥監(jiān)局通知中,要求對"在庫或已銷售藥品抽樣3批次以上".相對于3%的國家要求,3批次打了折扣。
監(jiān)管尷尬
"根據各地報送情況分析,目前存在一些企業(yè)自檢水平不高、各地自檢和抽驗進度不平衡等問題。"
藥監(jiān)部門的抽檢當然是證明藥品合格更有說服力的方法,但實際很難做到。
修正藥業(yè)新聞發(fā)言人李佳表示:"地方藥監(jiān)部門的檢測進度較慢。吉林省權威的鉻檢測設備,長春和通化各有一臺,目前幾乎都是滿負荷運轉。一天實際只能檢測12個批次。"
國家藥監(jiān)局有要求,"6月1日之前沒有完成批批檢的藥品批次,一律暫停銷售使用",但對于批批檢測的標準并沒有進行明確的規(guī)定,導致各地執(zhí)行過程中存在偏差。例如陜西等省份,依據企業(yè)自行提供的檢測數(shù)值,認定其是否合格。
這些打折扣的事實背后,有著無法言明的苦衷。目前黑龍江、吉林、遼寧三省的省市級藥監(jiān)部門手中,每省各只有兩臺高精度的鉻檢測設備。通過簡單的計算不難發(fā)現(xiàn),如果要求遼寧省嚴格按照其自定的每家企業(yè)"3批次"的標準,對現(xiàn)有的255家企業(yè)進行抽檢,即便扣除45家免檢企業(yè),其檢測時間也將長達52天。
從4月15日鉻超標膠囊事件爆發(fā),到國家藥監(jiān)局規(guī)定的6月1日大限之期為止,一共也只有46天時間。在這樣的檢測條件下,難度之大,有藥企形容為"不可能完成的任務".
李佳表示:"吉林省藥監(jiān)部門派駐專員,進駐修正藥業(yè)監(jiān)督�,F(xiàn)在企業(yè)用自購的先進設備檢測,地方藥監(jiān)部門認定我們的檢測數(shù)據。由于產品出現(xiàn)過問題,因此修正被盯得非常嚴格。"
但對于大量未被曝光的企業(yè)來說,駐廠監(jiān)督員制度結合企業(yè)自檢這一模式能否奏效,很難保證。
國家藥監(jiān)局通知中也承認,"根據各地報送情況分析,目前存在一些企業(yè)自檢水平不高、各地自檢和抽驗進度不平衡等問題。"
上述藥企人士表示:"國家抽檢范圍不大,地方檢測進度緩慢,只能依賴企業(yè)自檢。"膠囊劑鉻檢測更終回到原點。面對這樣的尷尬局面,似乎各方都沒有更好的辦法去破解。
(王卓銘)
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